企业落实医疗器械质量**主体责任
监督管理规定
**章 总 则
**条 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量**主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量**关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》，制定本规定。
**条 在中华人民共和国境内，医疗器械生产、经营企业依法落实医疗器械质量**责任行为及其监督管理，适用本规定。
第三条 医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的**、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。
山东电讯七厂有限责任公司
杨经理13012625951（微信同号）